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• 1、究竟什么是“中藥同品種保護”?“同品種保護”保護什么?
• 2、中藥品種保護的性質是
• 3、執業藥師考點:中藥保護品種的范圍及劃分
• 4、(2016年真題)根據《中藥品種保護條例》,不可以申請中藥品種保護的是

究竟什么是“中藥同品種保護”?“同品種保護”保護什么?

1、中藥品種保護是指國家藥品監督管理部門依法對特定中藥品種在一定期限只允許獲得《中藥保護品種證書》的企業生產的一種保護制度。中藥是我國傳統醫藥學的重要組成部分，是祖國醫藥文化的寶貴遺產。

2、(1)中藥一級保護品種的保護措施：該品種的處方組成、工藝制法在保護期內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業和有關的藥品監督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開。

3、(一)中藥品種權的法律性質有待明確。中藥品種保護獨特的制度設計使得其兼具市場準入許可，以及民事私權保護的表征。

4、國家中藥保護品種是指國家為提高中藥品種質量，保護中藥生產企業合法利益，對質量穩定、療效確切的中藥品種實行分級保護。獲得國家中藥保護品種的條件=對特定疾病有顯著療效+從天然藥物中提取有效物質及特殊制劑。

中藥品種保護的性質是

(一)中藥品種權的法律性質有待明確。中藥品種保護獨特的制度設計使得其兼具市場準入許可，以及民事私權保護的表征。

根據《條例》及有關規定，對符合有關條件和要求的中藥品種實施了有效的行政保護，對不符合有關條件和規定的中藥品種，依法撤消或中止了其生產批準文號。

中藥二級保護品種為七年。第十三條　中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，在保護期限內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業和有關的藥品生產經營主管部門、衛生行政部門及有關單位和個人負責保密，不得公開。

國家中藥保護品種是指國家為提高中藥品種質量，保護中藥生產企業合法利益，對質量穩定、療效確切的中藥品種實行分級保護。獲得國家中藥保護品種的條件=對特定疾病有顯著療效+從天然藥物中提取有效物質及特殊制劑。

①對特定疾病有特殊療效的；②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；③用于預防和治療特殊疾病的。

執業藥師考點:中藥保護品種的范圍及劃分

1、中藥一級保護品種的保護期限分別為30、10年；二級保護品種的保護期限為7年。申請中藥一級保護品種應具備的條件：①對特定疾病有特殊療效的；②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；③用于預防和治療特殊疾病的。

2、《中藥品種保護條例》對受保護的中藥品種劃分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。

3、一級保護藥品：（一）對特定疾病有特殊療效的；（二）相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；（三）用于預防和治療特殊疾病的。

4、《中藥品種保護條例》的適用范圍 適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。申請專利的中藥品種，依照專利法的規定辦理，不適合本條例。

5、一級：瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種 保護藥材名稱：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

(2016年真題)根據《中藥品種保護條例》,不可以申請中藥品種保護的是

1、【答案】：D 《中藥品種保護條例》的適用范圍：中國境內生產制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。不適用：申請專利的中藥品種依照專利法的規定辦理。

2、【答案】：A 相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品可以申請中藥一級保護；從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑可以申請中藥二級保護。故選A。

3、【答案】：A 根據《中藥品種保護條例》第六條符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護：(一)對特定疾病有特殊療效的；(二)相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；(三)用于預防和治療特殊疾病的。

4、【答案】：B 國家鼓勵研制開發臨床有效的中藥品種，對質量穩定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度。其目的是為了提高中藥品種的質量，保護中藥生產企業的合法權益、促進中藥事業的發展。故選B。

5、【答案】：E 向國外轉讓一級保護品種的處方組成、工藝制法的，應當按照國家有關保密的規定辦理。對特定疾病有特殊療效的中藥品種可以申請一級保護。

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