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本文目錄一覽

• 1、醫療器械臨床試驗應當符合什么原則
• 2、需求:醫療器械質量事故處理和報告制度
• 3、醫療器械法律、法規、規章及規范性文件檔案,急用,希望具體點,謝謝了...
• 4、與醫療器械有關的法律法規
• 5、藥品藥械監管存在的問題
• 6、請問哪里可以查詢并下載醫療器械政策法規及標準文件?有什么網站推薦嗎...

醫療器械臨床試驗應當符合什么原則

依法原則、倫理原則和科學原則。根據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》一文規定的內容可以得知，醫療器械臨床試驗應當符合依法原則、倫理原則和科學原則。

依法原則：醫療器械臨床試驗必須符合國家和地區的相關法律、規定以及倫理審查機構的要求。倫理原則：醫學臨床試驗必須尊重受試參與者并保護他們的權益。

試驗用醫療器械的研制應當符合適用的醫療器械質量管理體系相關要求。第九條　醫療器械臨床試驗應當在兩個或者兩個以上醫療器械臨床試驗機構中進行。

第四條　醫療器械臨床試驗應當遵守《世界醫學大會赫爾辛基宣言》（附件1）的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。第五條　醫療器械臨床試驗分醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證。

醫療器械臨床試驗方案應當以最大限度地保障受試者權益、安全和健康為首要原則，應當由負責臨床試驗的醫療機構和實施者按規定的格式（附件2）共同設計制定，報倫理委員會認可后實施；若有修改，必須經倫理委員會同意。

第十一條　醫療器械臨床試驗方案應當以最大限度地保障受試者權益、安全和健康為首要原則，應當由負責臨床試驗的醫療機構和實施者按規定的格式（附件2）共同設計制定，報倫理委員會認可后實施；若有修改，必須經倫理委員會同意。

需求:醫療器械質量事故處理和報告制度

XX醫院醫療器械質量事故處理和報告制度醫療器械不良事件監測小組負責指導本院醫療器械不良事件監測工作。醫務人員如發現可能與醫療器械有關的不良事件時，應及時填寫醫療器械不良事跡報告單，同時，報告本科室專職監測員。

醫療器械經營企業經營的醫療器械發生重大質量事故的，應當在24小時內報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。

建立不良事件報告制度目的：為加強醫療器械不良事件監測工作。

醫療器械法律、法規、規章及規范性文件檔案,急用,希望具體點,謝謝了...

1、你可以想辦法弄一本你們當地藥監局出的《食品藥品醫療器械—法律法規匯編》內部資料，這里面的內容是很齊全的，網上找的資料不一定全。

2、嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》法規以及有關醫療器械管理規定，按國家藥品監督管理部門制定的《醫療器械經營企業監督管理辦法》規范企業經營行為，在《經營許可證》核定的經營方式和范圍內從事醫療器械營銷活動。

3、建立大型醫療器械檔案管理制度 在醫院檔案室設立大型醫療器械檔案專柜，并有專業級技術人員進行管理。

與醫療器械有關的法律法規

1、《醫療器械監督管理條例》是我國醫療器械監管的基本法律法規，規定了醫療器械的生產、經營、使用等方面的要求。其中特別規定了醫療器械經營者和使用者的行為規范。

2、《醫療器械監督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產品質量法》等。各省市藥品監督管理局有賣合訂本的。

3、法律分析：關于醫療器械經營的法律法規有《醫療器械標準管理辦法》、《大型醫用設備配置與使用管理辦法》、《醫療器械召回管理辦法》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》等法律法規。

藥品藥械監管存在的問題

法律分析：藥品監管執法存在監管人員能力欠缺、監管力度不足、監管信息不夠公開透明等問題。直接影響監管工作質量。對于藥品這種特殊的商品，只有實行嚴格的監督管理，才能有效降低其安全風險。

l 財務問題的法律風險 醫療器械行業的特點是資本投入大，回款周期長。醫療器械經營企業往往一方面承受著生產廠家業績的壓力，無條件地下單、訂貨，一方面因為醫院的管理體制，無法及時取得貨款。

最終原因歸結為 商人的唯利是圖 強化執法檢查，提倡制度剛性化。對于執法部門的監督在國內外都是一個難點問題。

對于風險管理存在缺陷的，提出建議并限期整改，而問題比較嚴重的不能通過審評。

我店嚴格按《藥品經營許可證》所批準的經營方式、經營范圍從事藥品經營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監督。

請問哪里可以查詢并下載醫療器械政策法規及標準文件?有什么網站推薦嗎...

1、中國醫療器械裝備網 中國醫療器械行業網 如果是外貿醫療器械網站，有一些獨立網站，或者醫療器械垂直的B2B/BC2平臺。

2、可以查政策法規、管理類別、指導原則、注冊審評進度等。

3、進入官網——定位醫療器械 ，出現9個維度數據庫，點擊 法規文件或通告公告，人工搜尋醫療器械分類目錄的相關法規政策，可通過法規附件下載醫療器械分類目錄明細表。

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