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二類醫療器械辦理條件
1、法律分析：醫療器械許可證分為三類，其中一類醫療器械許可證可直接辦理，二類醫療器械許可證需要備案辦理，三類醫療器械許可證需要相關部門的審核通過才可以辦理。
2、二類醫療器械備案申請條件 開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件， (一)企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。 (二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
3、二類醫療器械經營許可證是經營必備的證件之一，具體辦理條件如下：有與其說經營規模和范圍相匹配的質量管理機構或專職質量管理人員。質量管理人員應具備國家認可的相關專業資格或技術職稱。
4、辦理對象：具備第二類醫療器械經營備案申請條件的企業； 持有《第二類醫療器械經營備案憑證》的企業，也就是說必須是以公司（企業）執照的身份。
二類醫療器械經營許可證辦理條件
1、有與其說經營規模和范圍相匹配的相對獨立的經營場所。應具備與經營規模和范圍相匹配的儲存必要條件，包含滿足需要醫療器械特點要求的儲存設施和設備。
2、同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
3、辦理對象：具備第二類醫療器械經營備案申請條件的企業； 持有《第二類醫療器械經營備案憑證》的企業，也就是說必須是以公司（企業）執照的身份。
4、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
二級醫療器械銷售證需辦理資料
1、經營二類醫療器械需要辦理營業執照和二類醫療器械經營備案。
2、醫療器械經營許可證辦理所需材料 《醫療器械經營企業許可證申請表》。《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。
3、經辦人授權證明；簽字并加蓋公章的申請表掃描版；1其他證明材料。
4、經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。
5、二類醫療器械經營現在只需要做備案，不需要辦理許可證。
6、辦理備案需提交以下資料：第二類醫療器械經營備案表；企業營業執照復印件；企業法定代表人或者負責人、質量負責人、質量機構負責人或專職質量管理人員、養護、售后、技術等人員的身份證、學歷、職稱證明復印件。
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